ATC包裝密封完整性檢漏儀-上海奇宜儀器專業(yè)分享：美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術(shù)的發(fā)展，業(yè)界對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用的無損

上海奇宜儀器設(shè)備有限公司是成立于2014年，專注從事于包裝頂空氣體分析及包裝密封性檢測業(yè)務(wù)，奇宜儀器先進的設(shè)備技術(shù)國外引進并應用于的制藥，食品，醫(yī)療等行業(yè)。不僅提供生產(chǎn)效率且提高了產(chǎn)品的品控，我們擁有豐富的經(jīng)驗可提供各包裝產(chǎn)品密封性檢測解決方案，是廣大用戶值得信賴的合作伙伴。公司旗下代理美國ATC、荷蘭Oxipack,德國PreSens，澳大利亞Bestech等產(chǎn)品在中國的市場銷售及售后服務(wù)工作。

        ATC包裝密封完整性檢漏儀（真空質(zhì)量提取法）-上海奇宜儀器專業(yè)分享

    制藥行業(yè)歷來關(guān)注容器密閉完整性，以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測試方法具有破壞性，原料損耗大，并且無法定量漏孔級別。除此之外還有，微生物挑戰(zhàn)法的缺陷：1）當泄漏通道為曲折路徑時，漏檢率較高2）測試時間較長，過程較多。色水法的缺陷：多種因素的影響下，易假陽性的測試結(jié)果。

美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。隨著技術(shù)的發(fā)展，業(yè)界對藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用的無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)。
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關(guān)于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當做的檢漏試驗，其他包裝容器的密封性應當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。

無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個關(guān)鍵要點：一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點來進行設(shè)計。在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié)，也是新版GMP檢查中遇到問題zui多的地方之一。包裝的密封性測試關(guān)乎著，藥品流通過程的質(zhì)量安全性。無菌藥品的容器應該在整個藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測試用來檢測裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產(chǎn)品包裝的密封完整性，而需要進行密封完整性驗證，另外需確認產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。目前比較的密封性測試方法包括：真空質(zhì)量提取法、真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法等。
下面我們來著重介紹下真空質(zhì)量提取法及產(chǎn)品 ATC包裝密封完整性檢漏儀-上海奇宜儀器專業(yè)分享

真空質(zhì)量提取法（美國ATC采用）由美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了，將它作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。暫時沒有相關(guān)的測試標準出臺，不過新版GMP實施以來，藥企進入到了緊張的驗證工作中，尤其是無菌藥品的驗證工作更是迫在眉睫。按照新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)務(wù)必在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

真空質(zhì)量提取法的適用范圍（美國ATC采用）:1)氣體、液體、固體或者半固體混合液。包裝液體填充物非大分子化合物真空下不會堵塞泄漏通道。2）剛性硬包裝，軟包裝都適用

ATC 公司運用質(zhì)量抽取技術(shù)測試無菌藥品密閉容器的密封完整性，主要包裝測試密封完整性是測試防止微生物，水分，氧氣侵入的影響等。

型號ME2

檢測原理：質(zhì)量抽取（微流量檢測技術(shù)）

技術(shù)特點：

分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

微流量傳感器

IL2-M ：校準壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當于3um的泄漏孔徑）

高真空微流量傳感器：

IMFS：校準壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當于0.2um的泄漏孔徑）

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