選擇對照品指南
發(fā)布時間:2021-10-12瀏覽次數(shù):1180返回列表
中藥鑒定中的色譜技術(shù)已經(jīng)廣泛運用,對中藥材及中成藥鑒別薄層色譜適用。薄層鑒別可以在層析板上容納多個樣品及出現(xiàn)多個信息,它具有分離和鑒定的雙重作用。
檢驗標準對質(zhì)量保證尤為重要,牽涉到對照品選擇原則(物質(zhì)穩(wěn)定性及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性)。
對照品選擇、制備和標化的不同可能造成不同成鹽、不同結(jié)晶、不同晶型的對照品。
某些晶型或者某些成形式的藥物的不穩(wěn)定性不適宜制備為對照品。
對照品選擇時須充分關(guān)注不同鹽基、酸根用途的不同。抗生物的鑒別常規(guī)是紅外,由于抗生素常常具有不同的晶型,在適用對照品進行鑒別時,要考慮對照品和供試品晶型是否一致,供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致,以避免在研究或者藥檢所復核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。
抗生素對照品制備和標化有一套相當嚴格程序,對于市場上難以獲取只能自備的對照品,目前申報的資料較少難以提供選擇和標化過程,質(zhì)量標準應(yīng)在原料質(zhì)量標準上相應(yīng)提高。
有一些制備申報缺乏資料、標化信息不夠充分,對照品的各項參數(shù)難以評價,所以相應(yīng)難以對產(chǎn)品做出加準確的評價。
因來源、選擇、制備和質(zhì)量標準的不一樣,造成目前對照品質(zhì)量控制方面存在不統(tǒng)一現(xiàn)象。
由于指標成分定性定量檢測的中藥質(zhì)控模式采用的對照品大多是化學單體,對于化學成分較為復雜的中藥來說,對照品與被檢樣品難具“同質(zhì)性”,因此如“沿用”化學單體為對照品不符合生物效價檢測用對照品選擇的基本要求。為了滿足各類不同要求除需精心選擇樣品的提取、純化條件外,對照品的選定對提高鑒定科學性與準確性起到十分重要作用,在色譜實驗標化、規(guī)范化程度不理想情況下,對照品對鑒定結(jié)果的判定和影響不容忽視。






